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关于推荐省级药品检查员的通知

 

各市区（县）、沈抚示范区市场监管局，省局相关处室：

为贯彻落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）和《国家药监局关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》（国药监人〔2020〕32号），进一步加强药品监管技术支撑力量，省药监局决定重新认定、组建省级药品（含医疗器械、化妆品，下同）检查员队伍，现将有关事项通知如下：

一、推荐范围

省内各级市场监管部门、检验检测机构、高等院校、科研机构、医疗机构和局机关在职人员。

二、标准条件

（一）基本条件

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1.忠于党和人民，忠于法律，热爱药品监管事业；

2.具有良好的政治品德、社会公德、职业道德；

3.遵纪守法，作风正派，品德优良，廉洁自律；

4.具有较强的事业心、使命感和责任感；具有良好的团队协作和开拓创新精神；

5.具有与相关检查岗位相适应的专业知识、教育学历、业务能力和实践经验；

6.具有较强的观察分析、沟通交流、团队协作和文字表达能力。

7.具备履行检查职责的身体条件，能够按要求完成规定数量的检查工作，年龄不超过60岁。

（二）专业条件

推荐人选除具备基本条件外，还应分别符合相应专业条件：

1.药品注册检查员

（1）药学研制/生产检查员，应具备以下条件之一：

①具有药学、医学、化学、生物学等相关专业背景，熟悉药品监督管理法律法规，从事药品审评、检查、检验、研发工作两年以上（含两年）的技术人员或从事药品管理（注册或生产）工作两年以上（含两年）的监管人员。

②参加过3次以上省级药品监管部门组织的药品注册药学现场检查（研制或生产）。

（2）药物临床/非临床检查员，应具备以下条件之一：

①具有医学、药学、药理学、毒理学、统计分析等相关专业背景，熟悉药品监督管理和药物临床、非临床试验监督管理法律法规，从事药物临床、非临床试验工作两年以上（含两年）的技术人员或具有两年以上（含两年）药品管理（检验、审评或监管）工作经历。

②参加过3次以上省级药品监管部门组织的GCP、GLP现场检查。

2.药品GMP检查员

应具备以下条件:

（1）具有药学、生物、化学、化工、医学等相关专业大学本科以上学历(含中级及以上专业技术职称)或具有三年以上药品生产监管、检查、检验、审评经验人员；

（2）熟悉药品生产监管、检查、检验、审评相关法律法规、技术规范；

（3）累计参加3家次及以上药品生产检查。

3.药品GSP检查员

应具备以下条件:

（1）熟悉药品流通监管、检查相关法律法规，熟练掌握药品经营质量管理规范；

（2）具有药学、医学、生物化学等相关学科专业背景；

（3）现从事药品流通监管工作或具备3年以上药品监管、检查工作经历。

4.医疗器械检查员

（1）医疗器械生产检查员，应具备以下条件：

①具有影像学、生物医学、生物学、微生物学、化学、生物化学、计算机硬件或软件技术、材料学、工程学、人体生理学、医学、药学、物理和生物物理等医疗器械相关专业本科及以上学历，或具备医疗器械生产企业监督检查、质量体系注册核查工作经验；

②熟悉医疗器械生产监管、产品注册法规及生产质量管理规范等规范性文件，且具有两年以上医疗器械生产监管、检查经验人员；

③具备医疗器械生产企业检查、质量体系核查工作能力。

（2）医疗器械临床试验检查员，应具备以下条件：

①具有影像学、生物医学、生物学、微生物学、化学、生物化学、计算机硬件或软件技术、材料学、工程学、人体生理学、医学、药学、物理和生物物理等医疗器械相关专业本科及以上学历，或具备医疗器械临床试验检查工作经验；

②熟悉医疗器械临床试验法规及临床试验质量管理规范等规范性文件；

③具备医疗器械临床试验检查工作能力。

（3）医疗器械经营使用检查员，应具备以下条件：

①具有影像学、生物医学、生物学、微生物学、化学、生物化学、计算机硬件或软件技术、材料学、工程学、人体生理学、医学、药学、物理和生物物理等医疗器械相关专业本科及以上学历，或具备医疗器械经营使用单位监督检查工作经验；

②熟悉医疗器械经营使用监管法规及经营使用质量管理规范等规范性文件；

③具备医疗器械经营使用单位检查工作能力，且具有两年以上医疗器械经营使用单位监管、检查经验人员。

5.化妆品检查员

推荐人选应具备以下条件：

（1）目前直接从事化妆品监管、检查、审评、抽样检验等工作或者从事过相关工作2年以上且工作能力突出;

（2）具备化妆品质量安全相关专业知识;

（3）参加过省级以上药监部门组织的化妆品现场检查。

三、推荐方式及程序

（一）严格按照标准条件进行推荐，同时要保证被推荐人员能参加药品、医疗器械、化妆品检查工作。

（二）各单位要按照要求填写《365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版省级药品检查员推荐表》（见附件），并于4月30日前将推荐表电子版和扫描版（需加盖单位公章）及个人证明材料（身份证、学历证明、职称证明、国家局培训证书及参加国家局检查文件复印件等）报送省药监局各对口业务处电子邮箱，推荐多个类别检查员的请分别报送各对口业务处（内容一致）。

（三）省药监局将严格审核推荐人选资格条件，组织对符合标准条件的人员进行集中培训，考核合格的聘任为省级药品检查员，纳入我省药品检查员库统一管理使用。

（四）已经取得国家药监局药品检查员资格、省级药品GMP检查员资格的人员，需补充推荐表及个人证明材料，完善省级检查员库基础信息，不需参加集中培训、考核。

四、职责分工

省药监局机关各业务处分别负责相应类别检查员推荐人选审核、培训、考试考核等工作；人事处牵头负责本次省级药品检查员推荐组织协调及拟聘人选公示、认定、聘任等工作。各市、沈抚示范区市场监管局负责组织协调本区域内市场监管系统和检验检测机构符合条件人员的推荐工作。

联系人：

1.药品注册管理处：刘悦          电话：024-31607046       电子邮箱：liuyue18@163.com

2.药品生产监督管理处：赵红菊、李松波

电话：024-31607065、024-31607035

电子邮箱：yhscjgc.fda@zyfqmy.com

3.药品流通监督管理处：王中昊    电话：024-31607900       电子邮箱：15710579955@163.com    

4.医疗器械监督管理处：

张楠（生产检查员）         电话：024-31605482         电子邮箱：16819846@qq.com

刘海洋（临床试验检查员）   电话：024-31607051                电子邮箱：ceevic@163.com

马晓山（经营使用检查员）   电话：024-31605650               电子邮箱：1649183631@qq.com

5.化妆品监督管理处：王昊宸      电话：024-31602056       电子邮箱：517009992@qq.com

6.人事处：陈博旭                电话：024-31607020

 

附件：365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版省级药品检查员推荐表

 

 

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                              2021年4月13日