为进一步规范我省药品生产检查工作,依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《检查办法》）《疫苗生产监督检查推荐工作程序》（以下简称《疫苗推荐程序》）等有关法律法规规章及规范性文件，结合我省药品生产监督检查工作实际制定《365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版药品检查管理办法实施细则（药品生产）（试行）》（以下简称《实施细则》）。现就有关问题解读如下：

　　一、起草背景

　　2021年5月24日，国家药监局印发了《检查办法》。2022年4月14日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心印发《疫苗推荐程序》，《检查办法》《疫苗推荐程序》作为《药品生产监督管理办法》的配套文件，是规范药品生产检查工作的重要依据。按照国家药品监督管理局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知（国药监药管〔2021〕31号）要求，省局应当按照《检查办法》要求，结合本省实际，制定实施细则，细化检查工作要求。

　　二、起草经过

　　2021年8月形成《实施细则（征求意见稿）》（第一稿），对外公开征求意见，并进行调整。2022年4月结合《疫苗推荐程序》进一步完善综合评定结论相关内容，形成《实施细则（征求意见稿）》（第二稿），并于2022年6月15日-6月21日通过省药品监督管理局官方网站再次对外公开征求意见，对相关内容作出调整。

　　三、适用范围

　　《实施细则》适用于365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版药品监督管理局（以下简称省局）对我省药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业及原料药登记人组织实施生产检查的管理。对持有人、药品生产企业药物警戒质量管理规范执行情况的检查；对药用辅料生产企业、直接接触药品包装材料和容器的生产企业、经备案的中药提取物生产企业、医疗机构制剂室的生产检查参照本细则执行。

　　四、主要内容

　　《实施细则》包括总则、检查程序、检查内容、检查结论和评定标准、结果处置、跨区域检查协作、符合性检查与稽查衔接、工作要求、附则，共九章，五十六条。

　　五、药品生产检查种类

　　根据检查性质和目的，药品生产监督检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。

　　六、药品生产检查现场检查结论判定标准

　　现场检查结论判定标准如下：

　　（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。

　　（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，结论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：

　　1.与《药品生产质量管理规范》要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；

　　2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

　　（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：

　　1.对使用者造成危害或者存在健康风险；

　　2.与《药品生产质量管理规范》要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；

　　3.编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；

　　4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。

　　七、综合评定内容

　　主要结合现场笔录/检查报告、整改情况及风险研判（如有）情况，形成综合评定结论。检查结论以综合评定结论为准。