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根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》(2019年第103号)要求,经现场检查和综合评定,现将辉瑞制药科技有限公司等5家药品生产企业药品GMP符合性现场检查结果通知如下:
序号
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企业名称
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生产地址
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检查时间
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现场检查结果
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1
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辉瑞制药科技有限公司
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注册地址365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版大连经济技术开发区淮河西路22-9号
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2022年4月20日至2022年4月22日
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药品上市许可持有人[委托生产氟康唑胶囊(0.15g、50mg)、阿奇霉素片(0.25g)、注射用头孢哌酮钠(1.0g),受托生产企业是大连辉瑞制药有限公司,生产地址是365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版大连经济技术开发区大庆路22号]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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2
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辽宁成大生物股份有限公司
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沈阳市浑南新区新放街1号
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2022年4月25日至2022年4月28日
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预防用生物制品[乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)(预充式注射剂车间)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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3
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辉瑞制药有限公司
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注册地址365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版大连经济技术开发区大庆路22号
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2022年5月6日至2022年5月8日
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药品上市许可持有人[委托生产替比夫定片(600mg),受托生产企业是北京诺华制药有限公司,生产地址是北京市昌平区永安路31号]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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4
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大连泠美制药有限公司
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注册地址365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版大连经济技术开发区31#工业区
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2022年4月24日至2022年4月26日
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药品上市许可持有人(委托生产伤湿祛痛膏,受托生产企业是锦州紫金药业有限公司,生产地址是锦州市凌河新区百官屯)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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5
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上海绿谷(本溪)制药有限公司
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365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版本溪经济技术开发区神农大街39号
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2022年5月6日至2022年5月9日
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原料药[甘露特钠(一车间,生产线1、生产线2、生产线3、生产线4)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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