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根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》(2019年第103号)要求,经现场检查和综合评定,现将辽宁格瑞仕特生物制药有限公司等16家药品生产企业药品GMP符合性现场检查结果通知如下:
序号
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企业名称
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生产地址
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检查时间
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现场检查结果
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1
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辽宁格瑞仕特生物制药有限公司
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本溪市溪湖区石桥子春安街
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2021年9月14日至2021年9月17日
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治疗用生物制品[(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(冻干)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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2
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沈阳三生制药有限责任公司
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沈阳经济技术开发区十号路1甲3号
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2021年9月11日至2021年9月15日
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治疗用生物制品[人促红素注射液(小容量注射剂)(重组人促红素车间)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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3
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辽宁绿丹药业有限公司
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丹东市振兴区浪头镇顺天545号
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2021年12月2日至2021年12月4日
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植入剂(激素类避孕药)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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4
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本溪恒康制药有限公司
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本溪经济技术开发区神农大街28
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2021年9月10日至2021年9月13日
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小容量注射剂[非最终灭菌(一车间1线)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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5
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辽宁药联制药有限公司
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本溪经济开发区香槐路122A
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2021年11月3日至2021年11月6日
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小容量注射剂(小容量注射剂102车间,1号线、2号线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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6
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东北制药集团股份有限公司
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沈阳经济技术开发区沈西六东路29号
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2021年11月30日至2021年12月3日
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无菌原料药(磷霉素钠)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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7
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沈阳东新药业有限公司
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365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版新民市工业园区
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2021年11月17日至2021年11月20日
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中药提取车间、丸剂[(水丸、浓缩丸、水蜜丸)(丸剂车间、丸剂生产线)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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8
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辽宁依生生物制药有限公司
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沈阳市新城子区财落镇大辛二村
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2021年9月14日至2021年9月18日
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预防用生物制品[冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)](狂苗原液三车间、狂苗分包装二车间)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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9
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沈阳君元药业有限公司
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沈阳市浑南区麦子屯603号9号楼、22号楼
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2021年11月25日至2021年11月28日
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溶液剂(外用)、酊剂(外用)、栓剂经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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10
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丹东药业集团有限公司
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365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版丹东高新技术产业开发区A-027号
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2021年11月28日至2021年12月1日
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丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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11
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辽宁诺维诺制药股份有限公司
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本溪经济开发区香槐路61号
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2021年10月16日至2021年10月18日
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冻干粉针剂经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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12
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科兴(大连)疫苗技术有限公司
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大连经济技术开发区双D港生命二路36号
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2021年5月11日至2021年5月14日
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预防用生物制品[水痘减毒活疫苗(冻干粉针剂)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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13
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艾美诚信生物制药有限公司
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大连经济技术开发区湾达路35号
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2021年11月2日至2021年11月5日
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预防用生物制品[重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)(小容量注射剂)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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14
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辽宁金丹药业有限公司
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365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版西丰县工业园区生命健康产业园茅台大道20号
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2021年11月24日至2021年11月27日
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丸剂(蜜丸)、煎膏剂、中药前处理及提取车间经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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15
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辽宁奥克医药辅料股份有限公司
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365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版辽阳市宏伟区万和二路58号
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2021年12月4日至2021年12月7日
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原料药(聚乙二醇4000)(聚合车间一线、造粒车间一线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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辽宁华润本溪三药有限公司
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365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版本溪经济技术开发区医药园区
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2021年11月23日至2021年11月26日
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颗粒剂(创新制剂车间,表虚感冒颗粒生产线)、前处理车间、提取车间经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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