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        365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版药品监督管理局
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          根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》(2019年第103号)要求,经现场检查和综合评定,现将沈阳东星医药科技有限公司等14家药品生产企业药品GMP符合性现场检查结果通知如下:

        序号  

        企业名称  

        生产地址  

        检查时间  

        现场检查结果  

        1  

        沈阳东星医药科技有限公司  

        沈阳市浑南区文溯街58  

        2022510日至2022513  

        颗粒剂(固体制剂Ⅰ车间,颗粒剂生产线)、硬胶囊剂(固体制剂Ⅰ车间,硬胶囊剂生产线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

        2  

        东北制药集团沈阳第一制药有限公司  

        沈阳经济技术开发区昆明湖街8  

        2022527日至2022531  

        小容量注射剂(102分厂,小容量注射剂生产线B)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

        3  

        辽宁中海康生物制药股份有限公司  

        本溪市溪湖区石桥子华佗大街55  

        2022530日至202262  

        小容量注射剂[非最终灭菌(小容量注射剂车间,小容量注射剂生产线)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

        4  

        沈阳清宫药业集团有限公司  

        沈阳新民市东大营工业园区中央大道12  

        202275日至202278  

        片剂、颗粒剂、丸剂(蜜丸、水丸)、中药前处理及提取车间经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

        5  

        辽宁康博士制药有限公司  

        365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版台安县康博士工业园甲区3  

        2022311日至2022314  

        中药前处理及提取二车间、片剂(综合制剂二车间,五线)、颗粒剂(综合制剂二车间,六线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

        6  

        泓博智源(开原)药业有限公司  

        365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版铁岭市开原市开原经济开发区北环路3  

        2022524日至2022527  

        原料药(替格瑞洛)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

        7  

        大连珍奥药业股份有限公司  

        大连经济技术开发区先进装备制造业园区金七路7  

        2022617日至2022620  

        冻干粉针剂经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

        8  

        东北制药集团股份有限公司  

        沈阳经济技术开发区沈西六东路29  

        2022627202271  

        原料药[磺胺嘧啶银(203分厂,E401-2生产线)、左乙拉西坦(204分厂,E104生产线)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

        9  

        沈阳协合生物制药股份有限公司  

        沈阳市浑南新区高科路30  

        20211117日至20211120  

        治疗用生物制品[金葡素注射液(小容量注射剂)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

        10  

        辽宁海思科制药有限公司  

        365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版兴城市曹庄工业园区  

        20225262022530  

        大容量注射剂(101车间)、小容量注射剂[含预灌封注射器(301车间)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

        11  

        辽宁美滋林药业有限公司

        365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版

         

        盘锦市经济开发区石油高新技术产业园  

        2022712日至2022715  

        滴眼剂经现场检查和综合评定,不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

        12  

        沈阳海思科制药有限公司  

        365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版沈阳市浑南区文溯街66  

        202279日至2022712  

        药品上市许可持有人{委托生产复方氨基酸注射液(18AA-VII[规格:200ml:20.650g (总氨基酸)400ml:41.300g (总氨基酸)],受托生产企业是辽宁海思科制药有限公司,生产地址是365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版沈阳市浑南区文溯街66号、365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版兴城市曹庄工业园区}经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

        13  

        远大生命科学(辽宁)有限公司  

        沈阳市浑南新区南屏东路18-1  

        2022620日至2022623  

        原料药[腺苷(原料药车间,腺苷生产线)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

        14  

        沈阳沈标气体有限公司  

        沈阳经济技术开发区五号路112  

        20211118日至20211120  

        医用氧(气态)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。