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根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》(2019年第103号)要求,经现场检查和综合评定,现将沈阳东星医药科技有限公司等14家药品生产企业药品GMP符合性现场检查结果通知如下:中华人民共和国药品管理法>
序号
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企业名称
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生产地址
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检查时间
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现场检查结果
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1
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沈阳东星医药科技有限公司
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沈阳市浑南区文溯街58号
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2022年5月10日至2022年5月13日
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颗粒剂(固体制剂Ⅰ车间,颗粒剂生产线)、硬胶囊剂(固体制剂Ⅰ车间,硬胶囊剂生产线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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2
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东北制药集团沈阳第一制药有限公司
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沈阳经济技术开发区昆明湖街8号
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2022年5月27日至2022年5月31日
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小容量注射剂(102分厂,小容量注射剂生产线B)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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3
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辽宁中海康生物制药股份有限公司
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本溪市溪湖区石桥子华佗大街55号
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2022年5月30日至2022年6月2日
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小容量注射剂[非最终灭菌(小容量注射剂车间,小容量注射剂生产线)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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4
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沈阳清宫药业集团有限公司
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沈阳新民市东大营工业园区中央大道12号
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2022年7月5日至2022年7月8日
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片剂、颗粒剂、丸剂(蜜丸、水丸)、中药前处理及提取车间经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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5
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辽宁康博士制药有限公司
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365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版台安县康博士工业园甲区3号
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2022年3月11日至2022年3月14日
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中药前处理及提取二车间、片剂(综合制剂二车间,五线)、颗粒剂(综合制剂二车间,六线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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6
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泓博智源(开原)药业有限公司
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365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版铁岭市开原市开原经济开发区北环路3号
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2022年5月24日至2022年5月27日
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原料药(替格瑞洛)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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7
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大连珍奥药业股份有限公司
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大连经济技术开发区先进装备制造业园区金七路7号
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2022年6月17日至2022年6月20日
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冻干粉针剂经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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8
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东北制药集团股份有限公司
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沈阳经济技术开发区沈西六东路29号
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2022年6月27至2022年7月1日
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原料药[磺胺嘧啶银(203分厂,E401-2生产线)、左乙拉西坦(204分厂,E104生产线)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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9
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沈阳协合生物制药股份有限公司
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沈阳市浑南新区高科路30号
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2021年11月17日至2021年11月20日
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治疗用生物制品[金葡素注射液(小容量注射剂)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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10
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辽宁海思科制药有限公司
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365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版兴城市曹庄工业园区
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2022年5月26至2022年5月30日
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大容量注射剂(101车间)、小容量注射剂[含预灌封注射器(301车间)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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11
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辽宁美滋林药业有限公司 |
盘锦市经济开发区石油高新技术产业园
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2022年7月12日至2022年7月15日
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滴眼剂经现场检查和综合评定,不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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12
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沈阳海思科制药有限公司
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365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版沈阳市浑南区文溯街66号
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2022年7月9日至2022年7月12日
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药品上市许可持有人{委托生产复方氨基酸注射液(18AA-VII)[规格:200ml:20.650g (总氨基酸)、400ml:41.300g (总氨基酸)],受托生产企业是辽宁海思科制药有限公司,生产地址是365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版沈阳市浑南区文溯街66号、365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版兴城市曹庄工业园区}经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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13
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远大生命科学(辽宁)有限公司
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沈阳市浑南新区南屏东路18-1号
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2022年6月20日至2022年6月23日
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原料药[腺苷(原料药车间,腺苷生产线)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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14
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沈阳沈标气体有限公司
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沈阳经济技术开发区五号路11甲2号
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2021年11月18日至2021年11月20日
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医用氧(气态)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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