企业名称

医达康健（辽宁）医疗科技有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2023年3月9日09时00分-2023年3月9日17时00分

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

《医疗器械生产质量管理规范》执行情况

存在问题

在厂房方面企业库房未区分出原材料及成品区域;在设备方面生产设备：封口机无标识，未纳入到《生产设备台账》中管理；在采购方面企业未提供供应商石家庄元鼎医疗器械有限公司的评价记录；在生产管理方面生产记录中缺少原材料批号等问题。

处理措施

限期要求企业整改

整改情况

已按照“医疗器械生产监督检查缺陷整改指南（试行）”完成整改