企业名称

365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版德瑞医疗器械有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年5月26日-2022年5月28日  整改复查2023年3月8日

所在地市

阜新市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查（全项目飞行检查）

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在质量管理方面，存在部分生产设备验证不充分，供应商档案管理不完整，记录管理不规范，如缺少设备使用记录、生产记录及检验记录不完整等问题

处理措施

限期整改

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整改情况

已按要求完成整改